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美国FDA注册

 

美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。“FDA”是由美国国会授权的食品与药品管理方面的较高执法机关,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。 

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人, FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。“FDA”是由美国国会授权的食品与药品管理方面的较高执法机关,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。 

 1.除食品生产企业外,其他行业是否要登记注册和通报?

 答:美国食品登记注册和通报制度是这次新规定,实际上FDA对化妆品企业和产品的注册,医疗用品和医疗设备的企业和产品的注册等两个领域是过去就要求注册的;因此可以说,食品类、化妆品类、医疗设备和医疗用品类有关的包装、运输、经销商、代理商等企业均要注册。

 2.中国出口企业找谁登记?     

 根据美国FDA要求所有向美国出口的公司(包括制造商,包装商,批发商等)必须在美国有一个代理,这个代理的职责是帮助FDA与外国公司直接联系,FDA有任何问题不是找外国公司而找此美国的代理,代理将负责为外国公司办理FDA的注册和每次入关前对FDA的通报。这种代理的英文为(USA  Designated Agent)美国指定代理。

 3.FDA 规定

美国国外企业必须指定一个美国代理

美国代理的责任:
*
协助FDA 与国外商家的通讯
*
回答FDA对于进口美国的国外公司以其产品的疑问
*
协助 FDA 安排对国外设施的检查

 

 

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